2026年5月21日，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办、北京德开医药科技有限公司协办的他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会暨《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准启动会在北京经济技术开发区隆重举行。

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤、标准部主任李千钧、媒体部主任任双、标准部副主任余丽娜，环球网健康频道主编李青云，北京德开医药科技有限公司董事长夏语，广州朗圣药业有限公司质量经理唐通等领导嘉宾出席会议。来自药品监管研究机构、行业协会、权威检验检测单位及产业链上下游骨干企业的专家代表齐聚一堂，共同见证国内首个针对他达拉非杂质管控的专项团体标准编制工作全面启动。

本次标准立项严格依据《”十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《药品标准管理办法》等国家政策文件要求，经中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会正式批准（国促会标函〔2026〕749号），旨在系统解决我国他达拉非原料药及片剂行业长期存在的杂质检测方法不统一、限量标准不一致、全链条管控体系不完善等共性问题，为行业高质量发展提供坚实的技术支撑。

填补行业标准空白构建统一质量技术体系

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤在致辞中表示，团体标准作为我国多层次标准化体系的重要组成部分，在快速响应市场需求、填补国家标准和行业标准空白、引领产业技术进步方面发挥着不可替代的作用。

近年来，随着我国医药产业的快速发展和公众健康需求的不断提升，他达拉非作为国内抗ED药物的核心品种之一，临床应用日益广泛，产业规模持续扩大。然而，由于缺乏统一的专项标准规范，行业内各企业的杂质内控标准参差不齐，部分关键杂质指标的控制水平存在较大差异，这不仅给药品监管工作带来挑战，也制约了产业链上下游的质量协同与整体升级。

刘旭彤指出，启动《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准编制工作，核心目标是建立一套科学、统一、可操作的杂质管控技术规范，为企业生产过程控制、产品质量检验和监管部门监督检查提供明确依据，切实提升我国他达拉非原料药及片剂的整体质量水平，保障公众用药安全有效。

覆盖全生命周期接轨国际先进技术标准

标准编制组负责人、中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会标准部主任李千钧介绍，该团体标准将贯穿药品全生命周期管理，系统规定从原料合成、制剂生产到成品储存运输等各个环节的杂质管控要求。

标准核心内容包括：

有关物质的分类、定性与定量检测方法

无机杂质、残留溶剂的限量控制标准

晶型杂质的检测与评价方法

杂质降解途径与稳定性考察要求

在技术路线上，该标准充分衔接《中华人民共和国药典》（2025年版）相关通则以及ICHQ3C（残留溶剂）、ICHQ3D（元素杂质）等国际药品研发指导原则，在确保技术科学性和先进性的同时，充分结合我国医药产业发展实际，兼顾标准的可操作性与适用性，力求实现与国际先进标准的接轨。

德开医药深度参与贡献产业实践宝贵经验

作为本次会议的协办单位及标准主要起草单位之一，北京德开医药科技有限公司为标准编制工作提供了重要的技术支撑和丰富的产业实践基础。德开医药成立于2012年，是国内较早布局医药电商和慢病管理的企业，致力于为患者提供院外全渠道、全场景、全生命周期的健康管理服务，目前已累计服务超过2500万患者，先后获评”中国医药电子商务10强””中国医药电商领军企业”等荣誉。

德开医药董事长夏语在发言中表示：”药品质量是生产出来的，也是检验出来的，更是标准定义出来的。将企业在长期生产经营中积累的质量控制经验和大数据沉淀转化为行业通用标准，是行业骨干企业推动产业高质量发展的责任与使命。”

2021年，德开医药启动国产仿制药品牌孵化项目，推出核心品牌”惯爱”，主打产品为他达拉非片。面对当时市场对国产仿制药的品质顾虑，德开医药确立了”好药、好价、好服务”的核心原则，将药品质量放在首位。惯爱不仅通过了国家药品监督管理局的一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致，还采用国际通行的高纯度原料标准和质量管控体系。

凭借过硬的产品质量和合理的价格体系，惯爱品牌获得了市场的广泛认可，连续两年销量突破1亿片，在沙利文发布的《中国抗ED药物行业白皮书》中，惯爱荣登品牌综合排名第一。更重要的是，在长达数年的市场检验中，德开医药积累了海量关于片剂杂质降解规律、稳定性考察、工艺参数优化等方面的一手工业级数据，形成了一套经实践检验的技术参数体系。

来源：《中国抗ED药物行业白皮书》

夏语进一步阐述了德开医药深度参与本次标准制定的深层考量：

从行业发展看，药品质量不仅需要企业的内在追求，更需要可衡量、可比较的统一行业标尺。德开医药愿意将内部沉淀的宝贵数据和经验开放共享，转化为全行业共同的技术参考。

从企业自律看，参与标准制定是更高阶的质量承诺。该标准发布后将在全国标准信息公共服务平台全文公开，意味着德开医药的质控逻辑将接受全行业的检验和比对，这充分体现了企业对自身质量体系的绝对信心。

从产业升级看，填补团体标准空白是我国从仿制药大国向仿制药强国跃升的必经之路。在带量采购常态化和一致性评价深入推进的背景下，行业需要建立更高水平、更精细化的质量标准，树立产业标杆。

德开医药在本次标准编制工作中明确担任工艺验证参考方和技术支持方角色，将全力配合标委会完成后续的方法学验证、多家实验室比对以及意见征集等环节工作，确保标准能够真正落地实施，发挥其应有的行业引领作用。

标准将面向社会公开推动行业质量共识形成

根据标准编制工作计划，本次启动会后，起草组将面向全国相关生产研发企业、科研院所、检验检测机构及监管部门广泛征求意见，对标准草案进行反复修订和完善。标准经专家技术审查通过后，将按规定程序报批发布，并在国家市场监督管理总局主管的全国标准信息公共服务平台全文公开，接受全社会的监督与验证。

业内专家表示，《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准的制定，填补了国内该领域专项标准的空白。该标准的发布实施，不仅将有效规范行业生产经营行为，提升我国他达拉非原料药及制剂的整体质量水平，更将推动建立以科学标准为核心的行业质量共识——让每一片药的纯净，都有标可循。

未来，德开医药将继续秉持”以患者为中心，以质量为根本”的发展理念，坚持长期主义，积极参与行业标准化建设，不断提升产品质量与服务水平，为守护公众健康、推动我国医药产业高质量发展贡献更大力量。